La norma UNI EN ISO 13485 regola il settore dei dispostivi e dei presidi medici specificando i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità utilizzabile sia dalle Aziende/Organizzazioni che progettano e producono i dispositivi che dalle Aziende/Organizzazioni che progettano ed erogano servizi ad essi correlati.

La norma quindi si applica a

• soggetti produttori di dispositivi a marcatura CE
• soggetti che erogano servizi associati alla realizzazione e produzione dei suddetti dispositivi (trasporto, immagazzinamento, sterilizzazione)
• aziende ed organizzazioni che distribuiscono e vendono prodotti medicali
• soggetti che erogano servizi associati ai dispositivi (manutenzione, installazione, riparazione)

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ISO 9001 | ISO TS 16949 per il settore automotive - Il settore automotive richiede alti standard di affidabilità e un livello di controllo dei processi/prodotti molto alto con annessa valutazione del rischio per eventuali N.C. lungo il processo produttivo. Le aziende del settore devono fornire perciò dati complessi sulla loro capacità di gestione del rischio e controllo dei processi produttivi: FMEA - Control Plan - Process Flow - Matrix Skills - Metodo 8d - etc. sono concetti e documentazioni sempre più richiesti dal mercato automobilistico e dai grandi marchi produttori di veicoli o componenti\parti di essi.

La tua azienda ha necessità di un supporto specialistico sulla ISO 9001 per il settore Automotive, sulla ISO TS 16949 ovvero sulla redazione di documentazione quali FMEA, Control Plans (Piani di controllo), Process FLow (Diagramma di flusso del processo) et similari

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Svolgo attività di consulenza, progettazione e  formazione sui Sistemi Qualità (ISO 9001), Ambiente (ISO 14001), Sicurezza (ISO 45001), Responsabilità Sociale ed Etica (SA 8000), Automotive (ISO / IATF 16949), Sistemi di Gestione per l'Energia (ISO 50001), Sicurezza Alimentare (ISO 22000, HACCP...), Sicurezza dati (ISO 27001), Qualità Sanitaria (ISO 13485), Rintracciabilità nelle filiere Agroalimentare (ISO 22005), Marcatura CE e certificazione di prodotto a norma EN 1090-1 per acciaio e alluminio strutturale.